Ostern, Outcomes und andere leere Nester – Evidenz-Quickies KW 14
LDL, PCSK9, IVUS und andere große Ernüchterungen
Diesen Beitrag zitieren:
Nößler D. Ostern, Outcomes und andere leere Nester – Evidenz-Quickies KW 14. EvidenzUpdate 2026;7:13. doi: 10.69156/quick/2026.04.00013
Schönen Sonntag Ostermontag! Auch wegen all der Osterhasen (und so) kommen die Evidenz-Quickies der Karwoche mit einem Tag Verspätung. Pardon. Dafür sind es heute gleich 10 an der Zahl und (wie angedroht) gänzlich kardiologisch. Damit haben wir fürs Erste den großen Kardioberg aber hoffentlich halbwegs abgearbeitet.
Wie immer gibt es für alle mit wenig Zeit die wesentlichen Aussagen in Mini-Kürze. Für alle, die weiterlesen wollen, gibt es unten die Details; ab Quickie 3 für Unterstützer. Wer keine Freiartikel mehr hat, kann eine kostenfreie Testphase aktivieren:
Viel Freude und hoffentlich interessante Lektüre! Und eine gute Woche!
Die Easter-Quickies in Mini-Kürze
🫀 Betablocker nach Infarkt absetzen?
Bei stabilen Post-Infarkt-Patienten ohne Herzinsuffizienz (SMART-DECISION) war das Absetzen von Betablockern nicht unterlegen. Der primäre Endpunkt fiel sogar numerisch besser aus (7,2 vs. 9,0 %). Aber: offenes Design, großzügige Nicht-Unterlegenheitsmarge (HR 1,4), rein koreanische Kohorte. Der französische ABYSS-Trial hatte die Nichtunterlegenheit seinerzeit verfehlt. Ergo: kein Massenabsetzen, aber die Datenlage wackelt.
❤️🩹 Spironolacton scheitert, Finerenon zugelassen ab HFmrEF
Die deutsche SPIRIT-HF zeigt keinen Vorteil für Spironolacton beim primären Endpunkt, im Gegenteil: signifikant mehr Hospitalisierungen, häufiger Hypotonie (NNH 40) und Hyperkaliämie (NNH 29). Die Pandemie hat die Studienpower zerstört. Fazit: Off-Label-Spironolacton bei Herzinsuffizienz mit erhaltener EF hat keine Evidenzbasis. Zeitgleich hat Finerenon (Kerendia®) jetzt die EU-Zulassungserweiterung für HFmrEF/HFpEF erhalten, Basis ist FINEARTS-HF.
🩺 Baxdrostat schafft –16 mmHg SBP auch über 24h
Der noch nicht zugelassene selektive Aldosteronsynthasehemmer Baxdrostat von AstraZeneca senkte den 24-h-ABPM-Blutdruck in der Bax24-Studie in 12 Wo. um –16,6 vs. –2,6 mmHg Placebo. Aber: hochselektierte Population, kein Vergleich mit Spironolacton, keine harten Endpunkte. Sicherheit kritisch: NNH ≈ 5 für eGFR-Abfall ≥30 %. Interessantes Signal für therapierefraktäre Hypertonie, aber noch weit von der Praxis entfernt.
💊 Imposante PCSK9-Pille verhindert keinen einzigen Infarkt
Enlicitide (MSD) senkte LDL-C um 64,6% in 8 Wochen und schnitt damit deutlich besser ab als Bempedoinsäure ± Ezetimib. Aber: nur Surrogatendpunkt, 8 Wochen Laufzeit, kein Vergleich mit injizierbaren PCSK9-Hemmern, Studiensponsor analysierte die Daten selbst. Klinische Wirksamkeit bleibt offen bis zur CORALreef-Outcomes-Studie (Daten erwartet Ende 2029).
💉 ApoC-III-Hemmer Olezarsen ohne Effekt auf Plaques
Olezarsen (Tryngolza) senkte Triglyzeride um 64%, aber das nicht-kalzifizierte Koronarplaque-Volumen blieb unverändert (p=0,36). Kein harter Endpunkt, die Placebo-Gruppe zeigte selbst keine Plaqueprogression (Statineffekt), unterpowerter Placebo-Arm. Stützt eher die These: Triglyzeridsenkung allein schützt nicht vor Atherosklerose.
⛳️ LDL <55mg/dl jetzt mit RCT-Beleg – und Fragezeichen
Ez-PAVE liefert aus Südkorea erstmals einen direkten RCT-Vergleich für das LDL-Ziel <55 vs. <70 mg/dl: NNT 32 über 3 Jahre für MACE+. Aber der Effekt wird fast vollständig durch Revaskularisierungen getrieben (weicher, unverblindeter Endpunkt). Der LDL-Unterschied zwischen den Gruppen betrug real nur 10 mg/dl. Das wirft Fragen auf. Harte Endpunkte (Tod, Infarkt) zeigen kaum signifikante Differenzen.
IVUS: Teures Gadget 2× ohne Nutzen
Zwei RCT (OPTIMAL und IVUS-CHIP) zeigen: PCI samt intravaskulärem Ultraschall bringt gegenüber Angiografie-geführter PCI keinen klinischen Vorteil. Aber es verlängert erheblich die Eingriffsdauer um ~25 Minuten. In erfahrenen Hochvolumenzentren sind die Angiographieergebnisse so gut, dass IVUS kaum Mehrwert liefert. Die ESC-Klasse-IA-Empfehlung sollte diskutiert werden.
🧒🏻 Mavacamten (<18 Jahre, HOCM) ohne Symptomverbesserung
Die Mini-Studie SCOUT-HCM zeigt eine deutliche Reduktion des LVOT-Gradienten (–48,5 vs. –0,5 mmHg) unter Mavacamten bei Jugendlichen mit hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie. Der Symptom-Score verbesserte sich jedoch nicht signifikant, er ist für Jugendliche nicht einmal validiert. Zu kleine Studie, Hersteller-Design, Jahrestherapiekosten ~22.400 €, Off-Label-Terrain.
🍐 AHA widersetzt sich RFK Jr. bei Ernährung – und wirft Alkohol raus
Die AHA aktualisiert ihre Dietary Guidance: 9 Empfehlungen mit viel Gemüse, Vollkorn, pflanzlichen Proteinen, wenig Ultra-Processed Food, wenig Salz/Zucker. Und neu: gar kein Alkohol. Kein grundsätzlich Neues, aber ein klares politisches Statement gegen die Ernährungsthesen des US-Gesundheitsministers RFK Jr.
🧫 Nix mit Stammzellen bei Infarkt: Phase-3-Studie zurückgezogen
PREVENT-TAHA8 (BMJ 2025, n=420 STEMI-Patienten, Iran) wurde nach frühen Warnhinweisen nun offiziell retracted. Ungereimtheiten in den Rohdaten wurden von der Community über PubPeer entdeckt – möglich nur dank Datentransparenz. Klinische Konsequenzen: keine. Stammzelltherapie nach STEMI hat weiterhin keine gesicherte Evidenz. Ein Lehrbeispiel für den Wert offener Daten.
Und ab hier jetzt die Details …
🫀 Betablocker nach Infarkt absetzen?
Choi et al., NEJM 2026,1 Open-Label-RCT SMART-DECISION in 🇰🇷 (NCT04769362)
🎯 In Kürze: Bei stabilen Post-Herzinfarkt-Patienten (ohne Herzinsuffizienz und mit erhaltener Ejektionsfraktion) ist das Absetzen von Betablockern sicher, zumindest in Südkorea. Vor dem Massen-Absetzen aber kurz innehalten: Die Studie ist methodisch angreifbar und die Population nur bedingt übertragbar.
Und: Der europäische ABYSS-Trial aus 49 Zentren in Frankreich (n = 3.698, Median 2,9 Jahre nach Infarkt) verfehlte seinerzeit die Nicht-Unterlegenheit: Betablocker fortzusetzen, hatte dort sozusagen Vorteile.2 Beide Studien haben ihre Schwächen, aber ABYSS ist populationsnäher für uns.
Aber die langfristige Gabe bei Post-Infarkt-Patienten wackelt ein wenig. Auch die rezente ESC-Leitlinie zum ACS würdigt das kritisch in Kapitel 13.3.3.3
PICO
(P)opulation: Stabile Post-Infarkt-Patienten (LVEF ≥40%, keine Herzinsuffizienz, Betablocker-Therapie seit ≥1 Jahr; Randomisierung median 4,7 J. nach Infarkt)
n = 2.540, 25 Zentren in Südkorea
(I)ntervention: Betablocker absetzen (n = 1.246)
(C)omparison: Betablocker fortführen (n = 1.294)
(O)utcomes: Komposit aus Tod jeder Ursache + Reinfarkt + Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (jeweils 4-Jahres-Kaplan-Meier-Schätzer)
Ergebnisse
Primärer Komposit-Endpunkt: 7,2 vs. 9,0%
ARR 1,8% = NNT 56
Tod jeglicher Ursache: 2,4 vs. 3,4%
ARR 1,0% = NNT 100
Reinfarkt: 2,3 vs. 2,6% (nicht signifikant)
Schlaganfall: 0,7 vs. 1,8% (nur explorativ!)
Einordnung
Offenes Design, keine Verblindung möglich, aber harte Endpunkte adjudiziert
Nicht-Unterlegenheitsmarge HR 1,4 ist wirklich großzügig
Rein koreanische Kohorte und 87 % Männer samt intensiver Sekundärprävention (Ezetimib + P2Y12-Monotherapie)
Vorhofflimmern explizit ausgeschlossen
❤️🩹 Spironolacton scheitert, Finerenon zugelassen ab HFmrEF
Edelmann et al., Late-Breaking Clinical Trials beim ACC (29.3.),4 🇪🇺 SPIRIT-HF-RCT, doppelblind, Investigator-initiiert von der Charité, gefördert vom DZHK (NCT04727073)
🎯 In Kürze: Spironolacton zeigt bei Menschen mit erhaltener oder mäßig eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFpEF und HFmrEF) keinen Nutzen, aber echte Risiken. In der formal Industrie-unabhängigen SPIRIT-HF-Studie ist es faktisch erst einmal gescheitert.
Ergo: Für Off-label-Spironolacton bei Herzinsuffizienz gibt es keinen Beleg.
Wichtig: Die Daten sind noch nicht publiziert, sondern gerade erst bei einer Late-Breaking Clinical Trials Session bei der ACC-Tagung in New Orleans vorgestellt worden. Das heißt, zahlreiche Details lassen sich nicht genau nachprüfen.
Nahezu zeitgleich hat in der EU übrigens ein anderer Mineralkortikoid-Rezeptorantagonist (MRA) eine Zulassungserweiterung erhalten: Seit 27. März kann ▼ Finerenon (Kerendia®) auch bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz LVEF ≥ 40% eingesetzt werden. Basis dafür sind die 2024 publizierten Ergebnisse von FINEARTS-HF.5 (Nebenbei: 20mg N3 erstattet die GKV derzeit mit 199,57 €, das führt bei einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² (= 40mg/d) zu Jahrestherapiekosten von ca. 1.500,00 €.)
SPIRIT-HF: PICO
(P)opulation: Stabile HFpEF/HFmrEF (ca. 80% mit HFpEF), Ø 78 J., 52% ♀, 68% VHF, eGFR Ø 60, 83% mit Diuretika, 75% mit Betablocker
n = 730 an 56 Zentren in Europa, vorwiegend D (2018–2024)
(I)ntervention: Spironolacton 25mg/d, ggf. auftitriert bis 50 mg/d
(C)omparison: Placebo
(O)utcomes: kardiovaskulärer Tod + Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach (derzeit) 24 Monaten (Studienplan bis 48 Monate)
Ergebnisse
Primärer Endpunkt:
12,7 vs. 10,8 Ereignisse je 100 Personenjahre (Verum vs. Placebo)
HR 1,18 [0,72–1,92], p=0,512 → kein Trend
Sekundärendpunkte:
Hospitalisierungen: RR 1,40 [1,07–1,83], p=0,013 → signifikant mehr unter Spironolacton
Hypotonie: 4,5 vs. 2,0% → ARR –2,5%, NNH = 40
Hyperkaliämie: 4,8 vs. 1,4% → ARR –3,4%, NNH = 29
Jeweils 50% der Probanden hatten die Studie vorzeitig abgebrochen: Nach 21 Monaten unter Verum, nach 31 Monaten unter Placebo
Einordnung
SPIRIT-HF ist methodisch angeschlagen: Die COVID-Pandemie hat die Power zerstört. 753 Ereignisse sollten binnen 2 Jahren auftreten, dafür wären mindestens rund 1.600 Probanden nötig gewesen. Nun gab es nur 730 Teilnehmer und „nur“ rund 170 Ereignisse. Hinzukommt die hohe Abbrecherquote von nahezu jeder 2. Person, was der schlechten Betreuungssituation während der Pandemie zugeschrieben wird.
